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Toshiko Matsuno - Lifeplus 独立アソシエイト会員

製造と品質管理

icon The Manufacturing Journey 製品のできるまで

製品づくりはQAチームに始まり、QAチームで終わります。原材料が到着するとすぐに品質検査を始め、それに続くプロセスのひとつひとつを監視しています。

icon Ingredient weighing 原材料の計量

当社の品質保証チームはまず、目的とする製品に適した配合を自動計量システムに設定してから製造を開始します。人的ミスの生じる可能性を実質的に排除するため、原材料の計量はコンピュータ制御で行います。それでも、計量後にはQAチームが計量器の記録をチェックし、すべての成分が正しく計量されたかどうかを確認します。

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「間違っていないはずのものを二重にチェックするのはおかしいと思われるでしょうか。そうかも知れません。それでも、この重要なステップにおいては絶対に正確であることが不可欠です。」

quote George-Dust

icon Blending ブレンド

計量が終わった原材料は、トートと呼ばれる特注のステンレス鋼容器に入れられます。その数が所定のバッチの規格に合致することをQAチームが確認したら、工場内にある鏡面仕上げステンレス製ブレンダーのいずれかに移動します。長年にわたり、ライフプラスは成長に応じて各種のブレンダーを導入してきました。現在最大のものは150立方フィートの容量があります。これは4,250リットル弱の液体を充填できる大きさで、同等の大きさのブレンダーは米国でもごくわずかしか使われていません。

ブレンドが完了したら、QAチームがサンプルをとり、FTIRでフィンガープリント分析を行って、配合の基準値と比較します。合格したブレンドは再び特注容器に入れ、QAチームが数と重量が適切であることを確認します。これで生産ラインにのせる中間品の準備ができたことになります。

blending colleague with mask H5

生産ラインと成形

粉末のままボトルに詰める場合は、粉体充填ラインに直接搬送されます。タブレットやカプセルに加工する場合は、中間品を適宜搬送して次の工程にのせます。

German tableting press H6

icon Tableting タブレット成形

工場内にはタブレット形成用のプレス機が複数ありますが、最もよく使用しているのは、1時間に20万個以上のタブレットを成形できるドイツ製のコンピュータ制御式高速プレス機2台です。その速さは当社の他のプレス機の2~5倍です。具体的に言うと、プロアンセノルズのボトルで3,000本以上に相当する数を1時間ごとに作れるのです。

タブレット成形中、60分ごとにQAの係がサンプルを採取して、仕様通りの製品が生産されていることを確認します。調整が必要な場合はすぐにオペレーターに通知されます。採取したサンプルについては、サイズ、耐久性、溶解性を評価します。サンプルが不合格になった場合は工程を停止して仕様に合わない製品を廃棄し、エラーの特定と修正を済ませたうえで、生産を再開します。

icon Encapsulating カプセル充填

タブレット用のプレス機ほど高速ではありませんが、現在当社で使用しているカプセル充填機は、1時間に最大7万個のカプセルを生産できるものです。これは、アロエベラのボトルで1,100本相当を上回る数を1時間ごとに作れる速さです。タブレットの場合と同様、カプセルのサンプルも60分ごとに採取されます。

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icon Bottling ボトル詰め

当社では、粉末、タブレット、カプセル、ソフトジェルのいずれについても、特別設計の自動高速ラインでボトルに製品を詰めています。ボトル詰めの稼働中、QAの係は60分ごとにサンプルを採取します。

工程の正確な順序は製品の形態によって異なりますが、すべて以下を徹底しています。

  • 指定どおりの量の製品を充填する
  • 1mm以下の金属片でも感知できる超高感度金属探知機に通す
  • 不正開封防止のため、インダクションシーラーにより内蓋で密封してから外蓋をつける
  • 適正重量をチェック
  • バッチごとに社内にてオンデマンドでラベルをデジタル印刷、貼り付け
  • バッチ番号と使用期限をレーザー印刷

icon Further Testing さらなる検査

製品が完成しても、ライフプラスの厳しい品質チェックにはまだ続きがあります。

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機械の清浄

バッチの生産が終わったら、機械類を徹底的に洗浄します。さらにQAチームが全有機体炭素(TOC)測定器を使って製品や洗浄剤の痕跡が残っていないことを再確認します。こうして、可能な限りクリーンな製品づくりに自信をもって取り組んでいるのです。

製品の検査と「使用期限」

ライフプラスは検査を省略しません。いつでも有効成分と純度の経時検査ができるよう「使用期限」が来るまですべてのバッチのサンプルを保管しています。

FDAによる品質プログラムのチェック

ライフプラスの方針と手順は、米国食品医薬品局(FDA)の現行適正製造規範(cGMP)プログラムによって監査、規制されています。このプログラムに基づいて随時抜き打ち検査を受け、遵守を確かめています。

ライフプラスのお約束、品質第一

ライフプラスにとって品質管理は単にチェック項目を埋めていく作業ではありません。私達はクオリティを追求することに誇りをもっています。そして倫理や基準で決して妥協を許しません。だからこそ、お客様には安心して最高のものだけをお求めいただけるのです。

ライフプラスの製品ができるまで

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